El marcado CE de productos sanitarios es necesario desde su entrada en vigor en el 1998. La Directiva 93/42/CEE de la Unión Europea establece los requisitos para la importación y comercialización de productos sanitarios.
La legislación española recoge la directiva europea en el Real Decreto 414/1996, donde se define qué se entiende por producto sanitario y establece sus diferentes tipos.
Los procedimientos de evaluación para su conformidad pueden cambiar dependiendo del tipo de producto. Para lograr el marcado CE de productos sanitarios se debe obtener la conformidad previa de acuerdo a la normativa.
Tipos de productos sanitarios
Los productos sanitarios se clasifican en tres clases principales más un cuarto tipo de donde se engloban los productos sanitarios a medida y los destinados a la investigación. Los importadores deben obtener la conformidad para el marcado CE de productos sanitarios según esta clasificación.
CLASE I
En esta categoría se engloban los productos sanitarios de bajo riesgo, no invasivos y que no están en contacto con la piel o las mucosas de forma permanente. Para su importación solo es necesario un certificado de conformidad. En este grupo entrarían vendas, medias elásticas y andadores, entre otros.
Dentro de esta clase hay un subtipo en el que se enmarcan los productos estériles, que requieren el certificado de conformidad más la garantía de calidad de la producción. Entre estos productos se encuentran jeringuillas, instrumentos quirúrgicos reutilizables y guantes de examen.
Los productos como termómetros no electrónicos y tonómetros se consideran productos sanitarios Clase I con función de medición. Estos necesitan certificado de conformidad, garantía de calidad de la producción y del producto y verificación CE.
CLASE II
La Clase II se subdivide en dos tipos: Clase IIa y Clase IIb.
La Clase IIa abarca los productos sanitarios de riesgo moderado, invasivos de forma temporal y sin efecto significativo sobre el organismo. Para su importación y distribución se necesita el marcado CE de productos sanitarios con certificado de conformidad, garantía de calidad de la producción y del producto, verificación CE y un sistema de calidad total.
Este marcado CE es necesario para desinfectantes de productos, bisturís de un solo uso, audífonos, lentes de contacto, cánulas, etc.
Los productos de CLASE IIb se consideran de riesgo severo porque son invasivos a largo plazo, tienen efectos en el organismo o sirven para el diagnóstico de funciones vitales.
El marcado CE de productos sanitarios de Clase IIb se obtiene con un examen CE más la garantía de calidad de la producción y del producto, la verificación CE y el sistema de calidad total.
Este procedimiento es necesario para anticonceptivos, preservativos, desinfectantes de productos invasivos, lentes intraoculares y productos para el cuidado de lentes de contacto, entre otros.
CLASE III
Estos son productos de alto riesgo, invasivos y que pueden comprometer la vida. Este grupo es el que se somete a un procedimiento más complejo. Para obtener el macado CE de productos sanitarios requieren un examen de diseño adicional. Es necesario para sutura absorbible, stents, prótesis, válvulas cardíacas, etc.
Productos sanitarios a medida o para investigación clínica
El último grupo lo componen los productos sanitarios a medida o destinados a investigación. Esta clase necesita una declaración de conformidad para productos con finalidad especial.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha traducido y publicado dos documentos con las preguntas y respuestas más frecuentes sobre las disposiciones transitorias para la aplicación de los reglamentos relativos al marcado CE de productos sanitarios.
Además, para importar productos sanitarios es necesario contar con una licencia sanitaria expedida por la AEMPS y disponer de instalaciones especiales de las que un técnico sanitario se debe responsabilizar.
Dado que es un tema complejo, siempre recomendamos a nuestros clientes realizar un estudio de los requerimientos legales para cada caso. Si deseas importar productos sanitarios o cosméticos, contacta con Bull Importer y nos ocuparemos de todos los trámites.
