La importación de monturas para gafas graduadas está regulada en España por la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), puesto que tienen la consideración de producto sanitario y, por tanto, deben cumplir unos requisitos determinados de seguridad así como la certificación de cumplimiento de los estándares recogidos en la Directiva 93/42/CE.
El Real Decreto 1591/2009, siguiendo la directiva comunitaria, establece cuatro categorías de productos sanitarios según su nivel de actuación en el cuerpo humano. Según esta clasificación, la importación de monturas para gafas graduadas se engloba en la Clase I, ya que tienen la consideración de accesorios de productos sanitarios (en este caso, accesorios de lentes correctoras). Las gafas de sol no se consideran productos sanitarios, aunque deben estar homologadas.
Las monturas para gafas graduadas se consideran productos sanitarios de Clase I, por lo se benefician de IVA reducido al 10%. Su importación requiere estar en posesión de una licencia sanitaria y que el fabricante aporte una declaración de conformidad que garantice el cumplimiento de la normativa comunitaria
La importación de monturas para gafas graduadas, en su mayoría, tiene como países de origen China y Hong Kong, tanto las de fabricación OEM (marca blanca) como de patentes europeas. Esto implica que desde 2011, fecha en la que entró en vigor su consideración de producto sanitario, las empresas importadoras deben ser titulares de una licencia de importación específica para este tipo de mercancía.
Este cambio normativo también afecta al IVA aplicado sobre este tipo de productos en el despacho aduanero. Si bien hasta 2011, la importación de monturas para gafas graduadas estaba sujeta a un tipo de IVA del 21%, desde su inclusión en la Clase I de productos sanitarios el impuesto se ha reducido al 10%.
Esta modificación de la clasificación de las monturas para gafas graduadas afecta tanto a las que están fabricadas en plástico como a las fabricadas en otros materiales. En 2013 se actualizó el listado de partidas arancelarias sujetas a control por parte de la AEMPS, que ahora incluye las partidas arancelarias 90031100 y 90031900 para la importación de monturas para gafas graduadas, por lo que esta mercancía está sujeta a inspección farmacéutica en la frontera.
Requisitos para la importación de monturas para gafas graduadas
Los requisitos para la importación de monturas para gafas graduadas se actualizaron en 2013 al pasar a ser consideradas productos sanitarios, con lo que la documentación requerida también fue modificada. En la actualidad estos requisitos son los siguientes:
- El importador debe estar en posesión de licencia sanitaria
- Se requiere licencia de importación o cesión
- En la factura comercial se aplicará IVA del 10%
- Se debe aportar conocimiento de embarque BL o AWB, según en medio de transporte
- El fabricante debe aportar la declaración de conformidad por la que garantiza el cumplimiento de la normativa europea vigente
Este último punto tiene especial importancia, ya que la declaración de conformidad no necesita la comprobación de ningún organismo ajeno al fabricante. No obstante, si el producto sanitario no cumple los los estándares recogidos en la Directiva 93/42/CE, el importador será el principal afectado, ya que la mercancía quedará retenida.
Para evitar este tipo de incidencias, que pueden acarrear cuantiosas pérdidas, en Bull Importer realizamos un exhaustivo trabajo de localización y verificación de proveedores para garantizar a nuestros clientes que las monturas para gafas graduadas reúnen todas las garantías necesarias.
