El marcado CE de productos sanitarios es imprescindible para importar y comercializar este tipo de mercancía desde 1998, año en que entró en vigor la Directiva 93/42/CEE de la Unión Europea. En la legislación española, la directiva que regula el marcado CE de productos sanitarios se recoge en el Real Decreto 414/1996, donde se define qué se entiende por producto sanitario y sus clases. En función de estas últimas, el procedimiento de evaluación para su conformidad puede variar.
Para obtener el marcado CE de productos sanitarios, sin el cual no es posible su importación ni comercialización, es preciso superar los procedimientos de evaluación de conformidad según su categoría.
Marcado CE de productos sanitarios y sus clases
Los productos sanitarios se clasifican en tres clases principales (numeradas de I a III) más un cuarto tipo de productos sanitarios a medida y para investigación clínica. Las clases I y II, a su vez, se dividen en otros subtipos. Los importadores deben obtener la conformidad para el marcado CE que se especifica a continuación.
Productos sanitarios CLASE I
Entran en esta categoría los productos sanitarios de bajo riesgo. El marcado CE de productos sanitarios de esta clase solo necesita un certificado de conformidad, puesto que se trata de productos no invasivos, que solo están en contacto con la piel o las mucosas de forma temporal. Por ejemplo:
- Vendas
- Medias elásticas
- Andadores
- Bolsas de orina
Productos sanitarios CLASE I ESTÉRILES
Los productos sanitarios de bajo riesgo pero estériles requieren el certificado de conformidad más la garantía de calidad de la producción. Algunos ejemplos:
- Jeringuillas
- Instrumentos quirúrgicos reutilizables
- Guantes de examen
Productos sanitarios CLASE I CON FUNCIÓN DE MEDICIÓN
Son productos como los termómetros no electrónicos y los tonómetros. Necesitan certificado de conformidad, garantía de calidad de la producción y del producto más verificación CE.
Productos sanitarios CLASE IIa
Esta categoría engloba los productos sanitarios de riesgo moderado, es decir, invasivos de forma temporal y que no tienen efecto significativo sobre el organismo. Por ejemplo:
- Desinfectantes de productos
- Bisturís de un solo uso
- Audífonos
- Lentes de contacto
- Cánulas
- Sondas urológicas
Su comercialización requiere certificado de conformidad CE, garantía de calidad de la producción y del producto, verificación CE y un sistema completo de garantía de calidad o calidad total.
Productos sanitarios CLASE IIb
Los productos sanitarios de CLASE IIb son de riesgo severo porque son invasivos a largo plazo, tienen efectos en el organismo o sirven para el diagnóstico de funciones vitales. Algunos ejemplos:
- Anticonceptivos
- Preservativos
- Desinfectantes de productos invasivos
- Productos para el cuidado de lentes de contacto
- Lentes intraoculares
- Bolsas de sangre
El marcado CE de productos sanitarios de CLASE IIb se obtiene con un examen CE de tipo más la garantía de calidad de la producción y del producto, la verificación CE y el sistema de calidad total.
Productos sanitarios CLASE III
Se trata de productos de alto riesgo, invasivos y que pueden comprometer la vida, como los que entran en contacto con el sistema nervioso central o los que contienen sustancias medicinales. Por ejemplo:
- Sutura absorbible
- Stents
- Apósitos medicados
- Prótesis de cadera o rodilla
- Válvulas cardíacas
En este caso, la obtención del marcado CE de productos sanitarios necesita, además de los requisitos de la CLASE IIb, un examen de diseño.
Productos sanitarios a medida o para investigación clínica
Esta clase necesita una declaración de conformidad para productos con finalidad especial.
Para importar productos sanitarios necesita estar en posesión de una licencia sanitaria expedida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) e instalaciones especiales controladas por un responsable técnico sanitario.
Si desea importar productos sanitarios o cosméticos, contacte con Bull Importer. Realizamos un estudio de los requerimientos legales para su caso y nos ocupamos de los trámites.
