O marcado CE de produtos sanitários é necessário desde a sua entrada em vigor em 1998. A Diretiva 93/42/CEE da União Europeia estabelece os requisitos para a importação e comercialização de produtos sanitários.
A legislação espanhola incorpora a diretiva europeia no Real Decreto 414/1996, onde é definido o que se entende por produto sanitário e são estabelecidos os diferentes tipos.
Os procedimentos de avaliação para a conformidade podem variar dependendo do tipo de produto. Para obter o marcado CE de produtos sanitários, a conformidade prévia deve ser obtida de acordo com a regulamentação.
Tipos de produtos sanitários
Os produtos sanitários são classificados em três categorias principais, além de um quarto tipo que abrange produtos sanitários personalizados e destinados à pesquisa. Os importadores devem obter a conformidade para o marcado CE de produtos sanitários de acordo com esta classificação.
CLASSE I
Nesta categoria estão incluídos os produtos sanitários de baixo risco, não invasivos e que não estão em contato permanente com a pele ou as mucosas. Para a sua importação, apenas é necessário um certificado de conformidade. Neste grupo estão incluídas ligaduras, meias elásticas e andadores, entre outros.
Dentro desta classe, há um subtipo que abrange os produtos estéreis, que requerem o certificado de conformidade mais a garantia de qualidade da produção. Entre esses produtos, encontram-se seringas, instrumentos cirúrgicos reutilizáveis e luvas de exame.
Produtos como termómetros não eletrónicos e tonómetros são considerados produtos sanitários Classe I com função de medição. Estes necessitam de certificado de conformidade, garantia de qualidade da produção e do produto e verificação CE.
CLASSE II
A Classe II é subdividida em dois tipos: Classe IIa e Classe IIb.
A Classe IIa engloba os produtos sanitários de risco moderado, invasivos temporariamente e sem efeito significativo no organismo. Para a sua importação e distribuição, é necessário o marcado CE de produtos sanitários com certificado de conformidade, garantia de qualidade da produção e do produto, verificação CE e um sistema de qualidade total.
Este marcado CE é necessário para desinfetantes de produtos, bisturis de uso único, aparelhos auditivos, lentes de contato, cânulas, entre outros.
Os produtos da CLASSE IIb são considerados de alto risco porque são invasivos a longo prazo, têm efeitos no organismo ou são utilizados para o diagnóstico de funções vitais.
O marcado CE de produtos sanitários de Classe IIb é obtido com uma avaliação CE adicional, além da garantia de qualidade da produção e do produto, verificação CE e sistema de qualidade total.
Este procedimento é necessário para contraceptivos, preservativos, desinfetantes de produtos invasivos, lentes intraoculares e produtos para cuidado de lentes de contato, entre outros.
CLASSE III
Estes são produtos de alto risco, invasivos e que podem comprometer a vida. Este grupo está sujeito a um procedimento mais complexo. Para obter o marcado CE de produtos sanitários, requerem uma avaliação de design adicional. Isso é necessário para suturas absorvíveis, stents, próteses, válvulas cardíacas, entre outros.
Produtos sanitários personalizados ou para pesquisa clínica
O último grupo é composto por produtos sanitários personalizados ou destinados à pesquisa. Esta classe requer uma declaração de conformidade para produtos com finalidade especial.
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) traduziu e publicou dois documentos com as perguntas frequentes mais comuns sobre as disposições transitórias para a aplicação dos regulamentos relativos ao marcado CE de produtos sanitários.
Além disso, para importar produtos sanitários, é necessário possuir uma licença sanitária emitida pela AEMPS e dispor de instalações especiais que devem ser supervisionadas por um técnico sanitário.
Dado que é um assunto complexo, sempre recomendamos que os nossos clientes realizem um estudo dos requisitos legais para cada caso. Se deseja importar produtos sanitários ou cosméticos, entre em contacto com a Bull Importer e trataremos de todos os trâmites.
