A marcação CE de produtos médicos é essencial para importação e comercialização desse tipo de mercadoria desde 1998, quando entrou em vigor a Diretiva 93/42/CEE da União Europeia. Na legislação espanhola, a diretiva que regula a marcação CE de produtos médicos está contida no Decreto Real 414/1996, onde é definido o que se entende por produto médico e suas classes. Com base nessas classes, o procedimento de avaliação de conformidade pode variar. Para obter a marcação CE de produtos médicos, sem a qual a importação e comercialização não são possíveis, é necessário passar pelos procedimentos de avaliação de conformidade de acordo com sua categoria.
Marcação CE de produtos médicos e suas classes
Os produtos médicos são classificados em três classes principais (numeradas de I a III), além de um quarto tipo de produtos médicos sob medida e para pesquisa clínica. As classes I e II, por sua vez, são subdivididas em outros subtipos. Os importadores devem obter a conformidade para a marcação CE especificada abaixo.
Produtos médicos CLASSE I
Produtos médicos de baixo risco pertencem a esta categoria. A marcação CE de produtos médicos desta classe requer apenas um certificado de conformidade, pois são produtos não invasivos que entram em contato apenas temporariamente com a pele ou mucosas. Exemplos incluem:
- Ataduras
- Meias elásticas
- Andadores
- Bolsas de urina
Produtos médicos CLASSE I ESTÉREIS
Produtos médicos de baixo risco, mas estéreis, requerem o certificado de conformidade e a garantia da qualidade de produção. Alguns exemplos incluem:
- Seringas
- Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis
- Luvas de exame
Produtos médicos CLASSE I COM FUNÇÃO DE MEDIÇÃO
Produtos como termômetros não eletrônicos e tonômetros pertencem a esta classe. Eles requerem certificado de conformidade, garantia da qualidade de produção e do produto, além de verificação CE.
Produtos médicos CLASSE IIa
Esta categoria abrange produtos médicos de risco moderado, ou seja, invasivos temporariamente e sem efeito significativo no organismo. Exemplos incluem:
- Desinfetantes para produtos
- Bisturis de uso único
- Aparelhos auditivos
- Lentes de contato
- Cânulas
- Sondas urológicas
A comercialização requer certificado de conformidade CE, garantia da qualidade de produção e do produto, verificação CE e um sistema completo de garantia de qualidade ou qualidade total.
Produtos médicos CLASSE IIb
Produtos médicos da CLASSE IIb representam um risco severo, pois são invasivos a longo prazo, têm efeitos no organismo ou são usados para diagnóstico de funções vitais. Alguns exemplos incluem:
- Anticoncepcionais
- Preservativos
- Desinfetantes para produtos invasivos
- Produtos para cuidado de lentes de contato
- Lentes intraoculares
- Bolsas de sangue
A marcação CE de produtos médicos da CLASSE IIb é obtida por meio de um exame CE do tipo, além da garantia da qualidade de produção e do produto, verificação CE e sistema de qualidade total.
Produtos médicos CLASSE III
Estes são produtos de alto risco, invasivos e que podem colocar em risco a vida, como os que entram em contato com o sistema nervoso central ou contêm substâncias medicinais. Alguns exemplos incluem:
- Sutura absorvível
- Stents
- Curativos medicados
- Próteses de quadril ou joelho
- Válvulas cardíacas
Neste caso, a obtenção da marcação CE de produtos médicos requer, além dos requisitos da CLASSE IIb, um exame de design.
Produtos médicos sob medida ou para pesquisa clínica
Esta classe requer uma declaração de conformidade para produtos com finalidade especial. Para importar produtos médicos, é necessário possuir uma licença de saúde emitida pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Médicos (AEMPS) e instalações especiais controladas por um responsável técnico de saúde. Se você deseja importar produtos médicos ou cosméticos, entre em contato com a Bull Importer. Realizamos uma análise dos requisitos legais para o seu caso e cuidamos dos trâmites.
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